FDA 并称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进一些公司利用微生物制毒药系统设计仿造了艾伯维的关节炎毒用药 Humira，美国政府食品和毒用药管理局的工作人员 8 日指借助于，安进一些公司的微生物仿造毒药似乎在有效性和安全性特别与 Humira 非常相近。安进一些公司的股票交易上涨了 1.9%，而总部坐落芝加哥卫星城的艾伯维股票得益于大盘盈余上涨 1%。

由研究者组成的独立评估调查小组将在 12 日开展全天会议以提议是否建议首肯 ABP 501，即安进一些公司仿造 Humira 的廉价毒用药。总部坐落亚利桑那州的千核桃一些公司指借助于，安进一些公司进行的两项大型研究辨识 ABP 501 与 Humira 表现借助于值得注意的。

美国政府食品毒药品管理局的科学研究在公布于 FDA 官网上的撰文中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用以治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相近」。工作人员的讲解报告称安进一些公司的数据也反对 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球上最畅销的毒用药，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司利润的 60%。值得注意的毒用药如安进的 Enbrel 和Harvey一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子持久。如 Humira 这些微生物系统设计毒用药胆结石是在活细胞皮革，工艺会完全相同，因此其仿造毒药被称为微生物仿造毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为便宜的微生物仿造毒药可能助长潜在的竞争能力加大，竞争制毒药商除安进外还包括正在毒用药开发阶段的 Coherus 微生物医学一些公司与柏林勃林格殷格翰一些公司，这令高盛感到紧张。安进一些公司作为第一个在美国政府提交新毒药申请的一些公司，可能通过审批第一个将微生物仿造毒药打进消费市场。

艾伯维指借助于，许多其他的专利权将延缓 Humira 微生物仿造毒药的推借助于，至少到 2022 即已可以确保美国政府东部不间断较弱的销量。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决专利权纠纷前将微生物仿造毒药投入消费市场将会导致联邦法院官司的风险，并可能进入不利的势头而导致三倍销售量索偿的巨大损失。

但晨星一些公司分析师 Conover 则指借助于，Humira 的第一个微生物仿造毒药将勇夺美国政府首肯并在 2022 即已就投入消费市场，导致品牌毒药销售量在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间会有官司的波折，但我们认为这些微生物仿造毒药将陆续推借助于，给 Humira 助长的巨大损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 指借助于。

安进一些公司曾提借助于将在 2018 年推借助于 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原定 2021 即已在美国政府会有 Humira 的微生物仿造毒药推借助于，主因是由于艾伯维仅有「大量专利权」。

而即使安进一些公司推借助于了 Humira 的微生物仿造毒药，它还需要面对 Enbrel 的微生物仿造毒药的竞争。都只 FDA 的负责人调查小组将在 13 日提议周三是否建议首肯诺华一些公司的 Enbrel 微生物仿造毒药，Enbrel 为安进一些公司助长了至少 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年里并未在美国政府首肯了两个微生物仿造毒药，包括诺华仿造安进一些公司提高白血球的优保津。监管机构也首肯了 Celltrion 一些公司仿造辉瑞一些公司开发的 Remicade 的微生物仿造毒药。

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编辑： 冯志华