FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效地

安进该公司来进行微生物制毒药技术自行设计了艾伯维的关节炎毒口服 Humira，美国食品和毒口服管理局的工作人员 8 日声说是，安进该公司的微生物自行设计毒药无论如何在有效性和安全性方面与 Humira 非常相近于。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而公司总部坐落于芝加哥郊外的艾伯维股价特别是在大盘收益上涨 1%。

由医学专家构成的独立分析一个小组将在 12 日开展全天联席会议以提议前提建议同意 ABP 501，即安进该公司自行设计 Humira 的低廉毒口服。公司总部坐落于加州的千橡该公司声说是，安进该公司进行的两项大型研究辨识 ABP 501 与 Humira 表现成相近的。

美国食品毒药品管理局的科学家在揭晓于 FDA 官网上的文章中提到，临床试验得出结论 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「整体相近于」。工作人员的解说报告说是安进该公司的数据也赞同 ABP 501 用做 Humira 次测试过的其他疾病各种类型。

Humira 是全球上最畅销的毒口服，年营收达到 140 亿美元，为艾伯维该公司利润的 60%。相近的毒口服如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过切断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些微生物技术毒口服注射剂是在活细胞制品，瓷不必完全相同，因此其自行设计毒药被被说是作微生物自行设计毒药。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，较为较贵的微生物自行设计毒药确实带来潜在的竞争者力大大提高，竞争者制毒药商除安进另有还包括正在毒口服联合开发阶段的 Coherus 微生命科学该公司与瑞典威林格殷格翰该公司，这令投资人感到紧张。安进该公司作为第一个在美国提交本品登记的该公司，确实通过审批第一个将微生物自行设计毒药打进市场。

艾伯维声说是，许多其他的商标注册将减慢 Humira 微生物自行设计毒药的推成，数到 2022 年前可以确保美国内陆地区持续强劲的销量。任何一家该公司如果在与原的产品厂商解决商标注册纠纷前将微生物自行设计毒药推向市场将会面对着上诉法院上诉法院的危险性，并确实进到危急的局面而面对着三倍营收赔偿的巨大损失。

但晨星该公司交易员 Conover 则声说是，Humira 的第一个微生物自行设计毒药将赢得美国同意并在 2022 年前就取得成功，加剧品牌毒药营收在 2018 年攀升平均 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有上诉法院的波折，但我们指出这些微生物自行设计毒药将随之推成，给 Humira 带来的巨大损失确实比华尔街预期的更加多」 Conover 声说是。

安进该公司曾明确提成将在 2018 年推成 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 下半年 2021 年前在美国不必有 Humira 的微生物自行设计毒药推成，原因是由于艾伯维持有「大量商标注册」。

而即使安进该公司推成了 Humira 的微生物自行设计毒药，它还需要面对 Enbrel 的微生物自行设计毒药的竞争者。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日提议周三前提建议同意诺华该公司的 Enbrel 微生物自行设计毒药，Enbrel 为安进该公司带来了超过 50 亿美元的年营收。

FDA 在基本上的一年里已经在美国同意了两个微生物自行设计毒药，包括诺华自行设计安进该公司提高白血球的优保津。监管机构也同意了 Celltrion 该公司自行设计辉瑞该公司联合开发的 Remicade 的微生物自行设计毒药。

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编辑： 冯志华